新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起实施—

　　新《医疗器械监督管理条例》中将生产许可与产品注册相分离，对企业创新、研发是有利的，可以让更多的企业静下心来做产品研发。

　　这一政策变化将会引进大量行业外企业投资进来，给医疗器械产业发展带来千载难逢的机遇，也给现有的部分企业带来生死存亡的挑战，今后将会出现更多“苹果、戴尔、小米”式的医疗器械研发型企业。

　　新《条例》的实施将有利于发展只图所有不图所在的“总部经济”，将引起医疗器械产业向区域位置优势城市的迁徙浪潮，劣势地区将成为代工地区。

　　本月起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场运行进入到全新阶段。

　　“从压舌板到核磁共振、从普通敷贴到高端诊断试剂，近几年来，我市的医疗器械产业发展迅速，已成为一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。”市药监局分管医疗器械的副局长李萍说，行业的快速发展对监管提出了挑战，新《条例》适时出台，很多细节都有了全新的规定，必将对我市医疗器械产业产生很大的影响。

　　我市共有医疗器械生产企业257家

　　“以前，我市医疗器械产业结构单一，大部分是一次性敷料纱布、麻醉包、注射器具等附加值不高的产品。随着医药城的建立和发展，我市医疗器械产业结构发生了质的改变。”市药监局医疗器械处处长祁健说，近年来，我市在大型医疗器械、体外诊断试剂、高端一次性医疗用品上实现了零的突破，一批科技含量高、附加值高的产品陆续出现。

　　这些企业中，体外诊断试剂企业发展尤为喜人。体外诊断试剂企业具有高技术、高附加值等特点，我市体外诊断试剂企业从无到有，发展到目前的20家，从业人员从几十人到近2000人，并出现了5名行业领军人物，产值从几十万元到近5亿元。市药监局与中国医药城联合打造的体外诊断试剂产业集聚区已初具规模。

　　据统计，截至目前我市共有医疗器械生产企业257家，其中一类生产企业110家、二类企业114家、三类企业33家；全市现有有效的产品注册证745张，其中一类产品注册证430张、二类产品注册证284张、三类产品注册证31张。

　　“三类产品注册证有21张来自医药城企业。”祁健说，我国对医疗器械实行产品生产注册制度。这种注册制度是按照企业所生产的医疗器械的风险程度进行划分的。简单地说，风险最低的第一类医疗器械由市级药品监督管理部门按要求备案，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，风险最高的第三类医疗器械则由国家药品监督管理部门核发产品生产注册证书。

　　“21张三类产品注册证中，除了美时医疗的核磁共振、江苏国宸宁泰的一次性使用高压注射器外，大部分都是诊断试剂类产品。”祁健说，医疗器械项目已成为医药城的一大特色，涌现了美时医疗、中生方政、硕世生物、瑞莱生物、爱源医疗等一批成长性好、附加值高、产业特色鲜明的优势企业。

　　据统计，2013年我市医疗器械工业产值达32.9亿元，完成销售32.1亿元，同比分别增长30%、28%。

　　注册和生产分离给研发企业带来机遇

　　硕世生物在今年初一下子获取了两张三类产品注册证。对于新《条例》的实施，该公司董事长张旭十分关注。“新《条例》中将生产许可与产品注册相分离，对企业创新、研发是有利的，可以让更多的企业静下心来做产品研发，而不是花钱花精力搞生产。”张旭说。

　　“以前，没有生产许可证，就无法获得产品注册证。”李萍说，企业要获得生产许可证必须建厂房、上生产线、满足生产的各种标准，至少需要5年时间，对很多初创企业非常不利。往往一个产品刚出来，市场已经变化了。

　　现在，这种尴尬局面得到逆转。新《条例》规定，从事第一类医疗器械生产的企业只需要向相关部门备案，从事第二类、第三类医疗器械注册的企业只需向相关部门提交符合要求的资料申请注册证即可；从事第二类、第三类医疗器械生产的企业只需具备相应的生产条件和产品注册证，经过考核即可生产。

　　“这就意味着，在新《条例》下，注册是注册，生产是生产。医疗器械企业有了4条新路，可以自己注册，自己生产；可以只注册，委托生产；可以不注册，接受委托；也可以出售产品技术。”祁健说，新《条例》实施后，降低了企业进入门槛，扩大了竞争对手范围。有产品无生产条件的法人单位都可以申请产品注册。这一政策变化将会引进大量行业外企业投资进来，给医疗器械产业发展带来千载难逢的机遇，也给现有的部分企业带来生死存亡的挑战，今后将会出现更多“苹果、戴尔、小米”式的研发型企业。

　　“企业进入门槛低了，监管压力大了。”李萍说，新《条例》在生产、经营、上市后监测、惩处等各个环节都有了最新的规定。最核心的变化是，对医疗器械的监管从原来的重视事前监管转变为重视过程监管。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和使用单位要查验产品的供货资质以及产品证明文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度；未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。

　　“今后只有注重人才积聚、拥有知识产权、市场运作得法的研发型企业才能占据市场。”祁建说，新《条例》的实施将有利于发展只图所有不图所在的“总部”经济，将引起医疗器械产业涌向区域位置优势城市的迁徙浪潮，劣势地区将成为代工地区。和上海、苏州等地相比，区域位置处于相对弱势的泰州如何克服不足，避免进入代工地区行列，赢得“总部”经济争夺战的胜利，是一个亟待研究解决的课题。

　　健全配套机制淘汰“南郭先生”

　　在新《条例》及其配套性规章和规范性文件发布后，市药监局及时依照省局的相关要求，制(修)订了我市医疗器械相关监管制度，形成了配套完备的工作机制。

　　即刻起，市药监局将对全市二三类医疗器械生产企业现有的管理者代表进行考试确认，坚决淘汰“南郭先生”。今后，市药监局还会在生产经营企业的其他质量岗位进行类似的探索，先行确认固定企业的重大事项相关的人员和内容，以便发生变化时进行对照核查。

　　立足我市的产业特点和企业实际需求，市药监局与国医械华光公司、园区直属分局合作，本年度争取完成部分重点产品的生产/监管指南手册的编制，做好有针对性的基础培训工作。力争通过宣传和培训，确保新老法规交替时期相关工作有序衔接、平稳过渡。日前，市药监局已经实施了医疗器械注册产品临床试验方面的业务培训。

　　在配合全国性的“虚假注册、违规生产、违法经营、夸大宣传和使用无证器械行为”专项整治活动中，市药监局还将对全市医疗器械流通环节开展专项检查，着重检查各企业质量管理制度执行情况，全面清查不在原址经营、去向不明、擅自变更经营条件的企业； 检查索证索票、进货查验和台账登记制度的执行情况。

　　今年，市药监局将以换发新版《医疗器械经营企业许可证》为契机，指导、督促企业按要求建立完善经营质量管理体系，全面启动实施《医疗器械经营质量管理规范》。