寻常美好·最美常州人（五）：葛纪龙

　　从事了近30年药物研究工作，不敢自称“药神”，但他希望——

　　为万千百姓，做更多、更便宜的好药

　　自1991年进入常州四药制药有限公司以来，将近30年时间，该公司副总经理、研究员级高级工程师葛纪龙就一直在从事药物研究。

　　十多年前，葛纪龙专注于原料药的生产。当时，奥美拉唑原料药在空气中容易变色的问题在很长时间内一直影响着制剂的质量。葛纪龙说，原料药是药物中发挥关键作用的物质，奥美拉唑作为治疗消化道溃疡药物奥克胶囊的原料药，一旦变色就会影响药品的稳定期。“这就像食物的保质期，如果有效时间太短，是不是就大幅影响了效用？”

　　为此，葛纪龙带头开展了研究。通过实验，他发现决定性因素在于奥美拉唑的晶型。“只要通过工艺手段来获取稳定状态的晶型，我相信就能解决问题！”果真，3个月过后，葛纪龙带着他采用全新制备方法得到的在室温下不变色的奥美拉唑结晶“回归”，在提高奥克胶囊的稳定期方面取得了重大突破。该成果申请了中国发明专利并获得技术保护。

　　自2016年起，葛纪龙将工作重心转向存量仿制药的再开发工作。他说，这个事情做好了，对老百姓来说，买到高质量的便宜药就不再是难事。

　　“2015年7月，国务院提出中国上市的仿制药要跟原研药达到质量和疗效真正一致的效果，这也就意味着，原已经上市的部分仿制药因疗效不佳等原因需要进行再研究。如果今后无法满足上述要求，该药品将被取消上市许可。一下子，我就感觉到了很大的压力。”葛纪龙说。

　　在葛纪龙的带领下，目前，已经有两只已上市仿制药通过质量和疗效一致性评价。其中，单克片剂已有患者开始使用。葛纪龙说，该药物是抗精神分裂症药物，未通过一致性评价的单克跟国外的进口原研药比较，存在崩解时间长、稳定期短等问题。 “就比如，进口片剂放入水中经约10分钟就可以崩解，而老产品需要约30分钟。对于患者来说，崩解速度的快慢就意味着起效时间不同。所以我们需要通过提高原料药品质、改变辅料种类和用量等手段来达到跟原研药一样的效果。如今的单克片剂，不仅质量高，价格还更便宜。”

　　葛纪龙介绍，另一只已经完成一致性评价研究工作的是用于化痰的药物兰苏片。“可以说，再开发的过程离不开我们全体人员对每个环节的深入研究和精准判断。只有在实验中一丝不苟、确保每个数据真实可靠，数据出来后运用所学知识和逻辑推理判断下一步方案、试验，再对各试验数据进行整体判断，才能获得最终的结果。每只药物的再开发至少要两年半至三年时间，否则到了临床阶段再发现问题，整个过程必须推翻重来。”

　　（董逸 沈征 图文报道）