11月2日晚间,国家药品监督管理局通报,有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

  北京青年报记者了解到,该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

  该药物由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发的,是具有完全自主知识产权的全球原创新药,该药的获批上市,填补了过去17年AD治疗领域无新药上市的空白。

  国家药监局表示,阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,该药的上市将为患者提供新的用药选择。

  国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。