12月18日,珐博进中国宣布获得国家药品监督管理局(国家药监局)关于国产1类创新药罗沙司他(爱瑞卓)的上市批准。罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI), 目前获批用于慢性肾脏病(CKD)透析患者贫血的治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。

  贫血在CKD患者中很常见。来自《柳叶刀》的一篇文章显示:通过2009年9月至2010年9月在中国成年人中进行大规模横断面调查,估计中国的CKD患者约有1.2亿人,其中约50万正在进行透析的CKD患者患有贫血。

  临床试验结果表明,罗沙司他可有效纠正并维持CKD透析患者血红蛋白水平。上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍,罗沙司他是全新作用机制的国际首创原研药,如今在中国首先获批上市,不仅给了中国肾脏病医学界一次领跑世界的机会,还为中国CKD贫血患者带来有效、耐受良好的全新治疗方案。

  罗沙司他是获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持的一款国产1类创新药,由珐博进中国和阿斯利康中国合作研发。目前,罗沙司他还完成了用于CKD非透析患者贫血治疗的III期临床试验,有望获批增加CKD非透析患者贫血治疗的适应症。该药预计2019年第二季度投放市场。

(实习编辑 施文)